gmp内审是什么_gmp内审流程怎样

“gmp”意思是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”，那么gmp内审是什么意思?gmp内审员的要求是什么呢?

gmp内审是指国健做为第三方合规保证组织，受委托依照有关GMP法律法规，对委托企业的仓库、净化系统、纯水系统、生产车间、检验室、体系文件、记录等质量体系进行审查，找出企业生产经营中违规之处，出具GMP合规审计报告，揭示企业违规风险,通过后期整改，保证企业持续合规!

gmp内审流程怎样

第一阶段：前期准备

(1)通过电话、网络等手段了解客户的基本信息，包括证照、产品、工艺、质量标准、关键人员情况。

(2)准备审计表(筛选符合客户情况条款，统计合理缺陷)

(3)加强熟练法规内容(GMP及其附录等)

(4)提前一天与客户预约，并告知客户准备事项：

①在册人员全员参与，安排好相关配合工作

②整理好体系文件、记录

③告知客户审计流程

第二阶段：审计开展

(1)首次会议，双方认识并告知审计安排及注意事项。

(2)全面审计(仓库、净化系统、纯水系统、生产车间、检验室、体系文件、记录、现场问答等)

(3)整理审计记录、汇总审计问题，出具审计报告

(4)召开未次会议，宣读审计报告，现场答疑。

第三阶段：审计后续跟进

(1)企业根据审计报告整改

(2)辅助解答企业整改过程中的疑问。

gmp内审的含义，上述文中已做了具体的介绍，关于gmp内审流程，可知，分为三个阶段，分别是前期准备、审计开展、审计后续跟进。