医疗器械内审员证书怎么考_怎么做好医疗器械内审员

医疗器械内审员证书怎么考?内审员的全名是质量(或/和环境、职业健康等)管理体系内部审核员。要考取医疗器械内审员证书最好是相关专业，然后参加考试。

医疗器械内审员证书怎么考

医疗器械内审员没有什么具体要求，最好是相关专业的，然后通过药监局或国医械华光组织的培训，考核合格后发给内审员证书。

内审员的全名是质量(或/和环境、职业健康等)管理体系内部审核员。作为体系审核员，要按照ISO9001(医疗器械行业同时执行ISO13458——YY/T0287)标准以及公司按体系制定的相关文件的要求对公司的体系运行进行检查，以达到符合标准要求的目的。这是一个一般为兼职的岗位。内审员一般不用考试，医疗器械要有相关认证机构的培训，完成后一般发证书。有效期一般要等到新标准出台才失效。理论上其实没有有效期的概念。这个看企业的规定和行业的要求。 国家要求医疗器械生产企业(二类、三类)，需要配备两名及以上的内审员。

怎么做好医疗器械内审员

参加由认证资质公司组织的内审员培训，重要是对法律法规的解释，然后考取内审员证，最重要的就是，多多参加本企业的各项目内审，争取参与，每次可以参与不同环节的资料评审，熟悉采购、文控及最主要的设计开发资料流程。

关于内审员资格证

内审员是 ISO 国际标准化组织提出的一个专用名词，相对于ISO9000 族标准来说，内审员的全称是“ 内部质量管理体系审核员 ”。ISO 国际标准化组织制订的标准很多，ISO9000 族标准只是其中的一项，另外还有 ISO14000 环境管理体系标准等。相对于ISO14000 标准来说，内审员的全称则是" 内部环境管理体系审核员" 。

根据 ISO9000 标准的要求，任何单位要取得 ISO9000 认证证书，必须由本单位内部定期进行内部质量审核(简称内审)，而实施内审的人员必须是经过培训的有资格的内审员，只有取得了内审员资格证书，才能在单位中承担内审的任务。

所以，内审员资格证即具有内部审核资格的认定证书。

内审员资格证分类：

ISO9001：2008内审员

ISO14001:2004内审员

TS16949：2009内审员

OHSAS18001:2007内审员

ISO13485:2003内审员

ISO22000内审员

ISO27001内审员。

以上就是关于医疗器械内审员证书怎么考以及怎么做好医疗器械内审员的介绍，希望能给予各位参考。